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Buenas prácticas de manufactura
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (GMP, de la expresión en inglés: Good Manufacturing Practices) son prácticas entendidas como mejores y aceptadas que rigen sobre varios aspectos de la manufactura, ensamblado, fabricación y otras áreas prácticas y diversas industrias como en la farmacéutica y en la industria alimenticia, que en esta última, se puede referir a la higiene recomendada para que el manejo de alimentos garantice la obtención de productos inocuos.
Contenido
Normas GMP en la industria farmacéutica
Buenas prácticas de manufactura o normas GMP es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.
Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos farmacéuticos. Ya que nunca se puede asegurar al 100% que los errores vayan a detectarse al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.
Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos.
Existen varias GMPs: las de la unión europea, las americanas (FDA), las japonesas, etc.; todas tienen contenido similar y un objetivo común. Las GMPs de la unión europea se dividen en dos partes principales: una dedicada a la producción de principios activos farmacéuticos (APIs) y otra dedicada a la fabricación de medicamentos. Estas dos partes son ampliadas mediante anexos, actualmente 20) que se revisan periódicamente. Se puede encontrar el contenido en http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm
Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura tienen tres objetivos claros: evitar errores, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el uso de los medicamentos destinados a la prevención, atenuación y recuperación de la salud.
definiciones:
En la industria alimenticia
Según la Food And Drug Administration (FDA) los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation Standard Operating Procedures) abarcan:
- Manutención general
- Sustancias usadas para limpieza y saneamiento
- Almacenamiento de materiales tóxicos
- Control de plagas
- Higiene de las superficies de contacto con alimentos
- Almacenamiento y manipulación de equipos y utensilios limpios
- Retirada de la basura y residuos
Areas de control de procesos por partde las BPM
- enfriamiento,
- proceso térmico,
- irradiación,
- secado,
- conservación química,
- envasado al vacío o con atmósfera modificada
Recepción de materia prima e ingredientes
- Proveedor
- Especificaciones
- Productos químicos
- inspección en la recepción
Envasado
- Materiales usados
- Atmósfera (gases)
- Protección del alimento
- Evitar recontaminación
El Agua
- Control de la calidad del agua
- Cloro
- Análisis
- Limpieza de los depósitos de agua
- Fabricación del hielo
- Producción de vapor
- Desagües
Aspectos considerados del agua
- fuente segura
- presión y temperatura adecuadas
- sistemas separados según el uso
- desinfectantes permitidos
- control de la potabilidad
- Monitoreo (vigilancia)
- Acciones correctivas
- Registros
- Manejo, almacenamiento y transporte
Procedimientos
- Para organizar los alimentos e ingredientes a fin de separar el material que no es apto para el consumo humano;
- Para disponer cualquier material rechazado de una manera higiénica;
- Para proteger el alimento y los ingredientes de la contaminación por plagas, o por contaminantes químicos, físicos o microbianos u otras substancias inaceptables durante la manipulación, almacenamiento y transporte.
Limpieza, manutención e higiene personal
- Instalaciones y procedimientos adecuados de limpieza.
Producción higiénica de los alimentos
- Controlar la contaminación por el aire, terreno, alimentos animales, fertilizantes (naturales y orgánicos), pesticidas, medicamentos veterinarios o cualquier otro agente usado en la producción primaria;
- Controlar la sanidad vegetal y animal para que no amenacen la salud humana o afecten negativamente la inocuidad del producto;
- Proteger los alimentos de la contaminación fecal y otros tipos de contaminación;
- Manipular adecuadamente residuos y almacenar substancias peligrosas de forma apropiada.
Higiene del medio ambiente
- Agua: irrigación, aplicación de pesticidas y fertilizantes, enfriamiento de frutas y vegetales, control de heladas, enjuaguado, enfriamiento, lavado y transporte.
Véase también
- La Trazabilidad en manufactura
- El RFID enfocado a la manufactura
Categorías: Industria farmacéutica | Tecnología
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