Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) llamada anteriormente (AGEMED) es un Organismo autónomo de España creado por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre y cuyas competencias amplió la Ley 50/1998, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo.Finalmente la ley Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos.

El Presidente de la Agencia Española del Medicamento será el Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Sus principales funciones son:

  • Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
  • Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
  • Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
  • Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
  • Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
  • Controlar los medicamentos de competencia estatal.
  • Gestionar la Real Farmacopea Española.
  • Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
  • Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
  • Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC

Organigrama

  • Ministerio de Sanidad y Política Social
    • Subsecretaría de Sanidad y Política Social
      • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
        • Director
          • Secretaria General
          • Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos
          • Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano
          • Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario
          • Subdirección General de Productos Sanitarios

Véase también

Sistema Nacional de Salud (España)


Enlaces externos


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