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Categorías farmacológicas en el embarazo
La categoría de riesgo en el embarazo es una forma de identificar los riesgos potenciales en el feto ocasionados por fármacos y así definir el potencial de un medicamento o droga para producir defectos en el nacimiento o muerte fetal. Las categorías de la lista se determinaron aplicando las definiciones de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para los datos clínicos disponibles.
Contenido
Antecedentes
La FDA ha tomado varios pasos para mejorar la habilidad de doctores para dar a mujeres embarazadas tratamientos efectivos y fármacos seguros. Por ejemplo, la FDA regularmente entrena a sus revisores para que puedan interpretar y extrapolar los estudios reproductivos en animales en riesgos de salud para los humanos. Patrocinados en su mayor parte por compañías , estos estudios identifican a las mujeres que usan ciertas drogas y luego observan los resultados de embarazo.[1]
Categorías
Las categorías están marcadas con las letras A, B, C, D y X y representan desde la seguridad del fármaco para emplearse durante el embarazo hasta los que están totalmente contraindicados.[2]
Tabla de categorías
Categorías farmacológicas en embarazo según la FDA.
Esta tabla es la actualizada al 2007.Categoría en embarazo A Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo, sin embargo no existe evidencia de riesgo en los últimos trimestres. Categoría en embarazo B Los estudios en la reproducción en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas o animales que hayan mostrado un efecto adverso. Categoría en embarazo C Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, sin embargo los beneficios potenciales permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría en embarazo D Existen datos de riesgo para el feto basados en experiencias investigativas, mercadológicas, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables. Categoría en embarazo X Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas. Enlaces externos
Referencias
- ↑ Pregnancy and the Drug Dilemma. Autora: Michelle Meadows; U.S. Food and Drug Administration, FDA Consumer magazine. Mayo a junio de 2001.
- ↑ Categorías en embarazo según la FDA
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