ISO 14971

ISO 14971

ISO 14971 es una norma internacional ISO que contempla la Gestión de Riesgos de productos sanitarios. En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.

Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 14971:2007 esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. [1]

Esta norma debe aplicarse a los productos sanitarios pues así está establecido en la ISO 13485 en el apartado 7.1 de planificación y es una norma armonizada con las directivas europeas de productos sanitarios 93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC.


Véase también

Referencias

  1. ↑ Summary list of titles and references of harmonised standards related to medical devices - DG Enterprise & Industry Comisión Europea

Enlaces externos


Wikimedia foundation. 2010.

Игры ⚽ Нужно сделать НИР?

Mira otros diccionarios:

  • ISO 14971 — DIN EN ISO 14971 Bereich Medizintechnik Titel Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte …   Deutsch Wikipedia

  • ДСТУ ISO 14971:2009 — Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (ISO 14971:2007, IDT) Чинний з 2012 01 01 [br] НД чинний: від 2012 01 01 Зміни: Технічний комітет: Мова: Метод прийняття: Переклад Кількість сторінок: Код НД згідно з ДК 004: 11.020 …   Покажчик національних стандартів

  • ISO 14971:2007 — изд.2 X TC 210 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям раздел 11.040.01 …   Стандарты Международной организации по стандартизации (ИСО)

  • ISO 13485 — is an ISO standard, published in 2003, that represents the requirements for a comprehensive management system for the design and manufacture of medical devices. This standard supersedes earlier documents such as EN 46001 and EN 46002 (both 1997) …   Wikipedia

  • ISO 13485 — DIN EN ISO 13485 Bereich Qualitätsmanagement Titel Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke …   Deutsch Wikipedia

  • ISO 13485 — La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene 69 páginas en su versión española. Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la… …   Wikipedia Español

  • ISO 4217 — (ИСО 4217) Коды для представления валют и фондов Codes for the representation of currencies and funds  (англ.) Codes pour la représentation des monnaies et types de fonds  (фр.) …   Википедия

  • ISO 9000 — ISO 9000  серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации.… …   Википедия

  • ISO 3166-1 — ISO 3166 1  часть стандарта ISO 3166, содержащая коды названий стран и подчинённых территорий. Впервые опубликована в 1974 году. Определяет три разных кода для каждой страны: ISO 3166 1 alpha 2 (англ.)русск., двухбуквенная система …   Википедия

  • ISO 3166 — is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). It defines codes for the names of countries, dependent territories, special areas of geographical interest, and their principal subdivisions (e.g., provinces or… …   Wikipedia

Compartir el artículo y extractos

Link directo
… Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”