Producto sanitario implantable activo
- Producto sanitario implantable activo
-
Producto sanitario implantable activo
La definición según la directiva 90/385/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos es:
«producto sanitario implantable activo»:
cualquier
producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso;
[1]
Diario Oficial de la Unión Europea L 189 de 20 de julio de 1990.
El ejemplo de producto sanitario activo implantable mas común son los marcapasos y los implantes cocleares.
Marcado CE
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)
Véase también
Referencias
- ↑ Directiva 90/385/EEC
Bibliografía
- Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 sobre los productos sanitarios implantables activos - versión compediada (PDF), Diario Oficial de la Unión Europea, pp. 1-38. Consultado el 31-05-2009.
- Introducción a la bioingenieria, 1988 edición, Marcombo. ISBN 84-26706800.
- Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire (2004). «Medical Device Premarket Requirements», Regulatory Affairs Proffesionals Society (ed.). Fundamentals of EU Regulatory Affairs, 2004 edición (en inglés), RAPS, pp. 43-67. ISBN 0-9673115-6-X.
- Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire (1999). Todo Hospital (ed.). Directiva 90/385/CEE: Productos sanitarios implantables activos, pp. num 157.
Enlaces externos
Categoría: Tecnologías sanitarias
Wikimedia foundation.
2010.
Mira otros diccionarios:
Producto sanitario — Los productos sanitarios son los utilizados en el entorno médico sanitario, estando regulados por las directivas europeas 90/385/EEC de productos sanitarios implantables activos, 98/79/EC de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la… … Wikipedia Español
Desfibrilador automático implantable — Saltar a navegación, búsqueda DAI (en inglés ICD, Implantable cardioverter defibrillator) Un desfibrilador automático implantable (DAI) es un producto sanitario implantable activo que puede detectar un ritmo cardíaco anómalo en un paciente y… … Wikipedia Español
Implante coclear — Descripción del esquema interno de un implante coclear El implante coclear es un producto sanitario implantable activo de alta tecnología que consiste en un transductor que transforma las señales acústicas en señales eléctricas que estimulan el… … Wikipedia Español
Marcapasos — Este artículo o sección necesita referencias que aparezcan en una publicación acreditada, como revistas especializadas, monografías, prensa diaria o páginas de Internet fidedignas. Puedes añadirlas así o avisar … Wikipedia Español
ISO 13485 — La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene 69 páginas en su versión española. Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la… … Wikipedia Español
Electromedicina — Saltar a navegación, búsqueda Equipo de electrocardiografía en sus inicios, Einthoven 1906 La “electromedicina” es la especialidad de las Ciencias de la Salud que estudia y analiza el cuidado de la Salud desde el punto de vista de la Tecnología… … Wikipedia Español
ISO 14971 — es una norma internacional ISO que contempla la Gestión de Riesgos de productos sanitarios. En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante … Wikipedia Español
Tecnologías sanitarias — Tecnología sanitaria es una parte de la Tecnología de la salud que abarca una amplia gama de productos para el cuidado de la salud y que, en una u otra forma, se utilizan para diagnosticar, vigilar o tratar cada enfermedad o condición que afecta… … Wikipedia Español
RFID — Una etiqueta RFID EPC en uso por Wal Mart Chip Rfid pasivo encapsulado para uso en uniformes y sector textil. Especial resistencia para lavanderías (ver sector textil). RFID (siglas de … Wikipedia Español
