Doble ciego

El método de doble ciego es una herramienta del método científico que se usa para prevenir que los resultados de una investigación puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador. La investigación a ciegas es una importante herramienta en muchos campos de investigación, desde la medicina a la psicología, y de las Ciencias Sociales a la ciencia forense.

Ensayos a ciegas

El ensayo a ciegas o enmascarado es una herramienta básica para prevenir el sesgo, consciente o inconsciente, en una investigación. Por ejemplo, en pruebas abiertas de degustación, comparando diferentes marcas de productos, los consumidores generalmente prefieren la marca que acostumbran a usar. Sin embargo, en pruebas de degustación a ciegas, donde se les ocultan los identificadores de las marcas, los consumidores pueden elegir una marca diferente.

En ensayos clínicos de oftalmología se prefiere usar el término enmascarado para evitar confusiones con el significado literal del término ciego.

En un experimento a ciegas, los individuos no saben si pertenecen al grupo experimental o si son parte del grupo de control del experimento.

Se utiliza el diseño experimental a ciegas cuando los experimentadores tienen la obligación de saber todos los hechos. Por ejemplo, al comparar una cirugía falsa con una cirugía verdadera. O bien, donde el experimentador no introducirá un sesgo adicional. Sin embargo, existe el riesgo de que los sujetos sean influenciados por la interacción con los investigadores, lo que se conoce como sesgo cognitivo. Las pruebas a ciegas son especialmente arriesgadas en investigación psicológica y en sociología, donde el experimentador puede tener una expectativa de lo que debería ser el resultado, y podría, consciente o inconscientemente, influenciar el comportamiento de los sujetos.

Ensayos a doble ciego

Doble ciego describe una manera especialmente rigurosa de conducir un experimento, generalmente con sujetos humanos, en un intento por eliminar el sesgo subjetivo tanto de parte de los sujetos de experimentación como de los investigadores. En la mayoría de los casos, los experimentos a doble ciego se efectúan para alcanzar un mayor nivel del rigor científico.

En un experimento a doble ciego, ni los individuos ni los investigadores saben quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental. Solamente después de haberse registrado (y en algunos casos, analizado) todos los datos, los investigadores conocen qué individuos pertenecen a cada grupo.

La ejecución de un experimento del tipo doble ciego es una forma de disminuir la influencia de los prejuicios o de las pistas físicas no intencionales sobre los resultados (el efecto placebo, el sesgo del observador^{(observer bias)}, y el sesgo del experimentador). La asignación al azar de cada sujeto al grupo experimental o al grupo de control es una parte crítica del diseño de la investigación a doble ciego. La clave que identifica a los sujetos y al grupo que pertenecen es guardada por terceros y no se les entrega a los investigadores hasta que el estudio se completa. Los métodos de doble ciego se pueden aplicar a cualquier situación experimental donde exista la posibilidad de que los resultados sean afectados por prejuicio consciente o inconsciente por parte del experimentador.

A veces, a los experimentos controlados por computador, también se los llama experimentos a doble ciego, puesto que el software no debería causar ninguna influencia. Haciendo analogía al párrafo anterior, la parte del software que proporciona interacción con el ser humano es el investigador a ciegas, mientras que la parte del software que define la clave representa a los terceros. Un ejemplo es la prueba de ABX, donde el sujeto humano tiene que identificar un estímulo desconocido X como A o B.

Aplicaciones médicas

Es relativamente fácil de alcanzar el doble ciego en estudios con fármacos. Esto se logra haciendo que el medicamento investigado y el control (un placebo o un fármaco determinado) tengan aspecto idéntico (color, sabor, etc.). Un coordinador del estudio asigna aleatoriamente a los pacientes a un grupo experimental o a un grupo control y les asigna números de identificación al azar. El mismo también codifica los fármacos con números aleatorios concordantes. Ni los pacientes ni los investigadores que supervisan el resultado saben qué paciente está recibiendo cuál tratamiento, hasta que el estudio finaliza y se revelan los códigos al azar.

Puede ser difícil alcanzar un doble ciego eficaz cuando un tratamiento es notoriamente efectivo (de hecho, se han suspendido los estudios en aquellos casos donde las combinaciones de medicamentos en prueba fueron tan eficaces que se juzgó poco ético continuar reteniendo los resultados del grupo de control, y la población en general), o donde el sabor es muy característico, o cuando el tratamiento tiene efectos secundarios inusuales que permiten al investigador o al sujeto adivinar a qué grupo fue asignado. También es difícil utilizar el método doble ciego para comparar intervenciones quirúrgicas y no-quirúrgicas (aunque podría ser aceptable éticamente una cirugía falsa, en la que se usara una incisión simple). Un buen protocolo clínico preverá estos problemas potenciales para asegurar que el doble ciego será tan eficaz como sea posible.

Triple ciego

Los ensayos de triple ciego son los ensayos doble ciego en los cuales el estadístico que interpreta los resultados tampoco sabe qué intervención se ha hecho. A veces el triple ciego se utiliza para indicar que cada uno de los investigadores involucrados en el protocolo, trabajan a ciegas (el clínico que da el tratamiento y un radiólogo o un patólogo que interpreta los resultados).

Los médicos que se basan en la evidencia prefieren ensayos controlados con selección al azar (en inglés: randomized controlled trials - RCTs) y a ciegas, donde sea posible. Estos diseños experimentales tienen una alta jerarquía de evidencia. Solamente se considera más fiable un metaanálisis de varios RCTs bien diseñados.

Aplicación forense

En una sesión policíaca de reconocimiento, un oficial le muestra un grupo de fotos a una víctima o a un testigo del crimen y pide que seleccione a un sospechoso. Se trata básicamente una prueba a ciegas de la memoria del testigo, que puede ser sugestionado sutil o abiertamente por el oficial. Hay una tendencia cada vez mayor en favor de que la ley adopte procedimientos de doble ciego en los cuales los oficiales, que muestran las fotos a los testigos, no sepan cuál es la foto del sospechoso. [1] [2]

Bibliografía complementaria

• Grégoire Chamayou, "El ensayo 'contra placebo' y el charlatanismo", Mente y Cerebro, 36, 2009, págs. 8-11.

Véase también

• Escala de Jadad
• Experimental control (en inglés)
• Randomized controlled trial (conocido también como triple ciego) (en inglés)
• Efecto Clever Hans

Enlaces externos

En inglés

1. http://skepdic.com/control.html Más sobre el por qué el doble ciego es importante.
2. PharmaSchool JargonBuster Clinical Trial Terminology Dictionary
3. Day S, Altman D. Statistics notes: blinding in clinical trials and other studies. BMJ. 2000:26;321(7259):504. abstract
4. Devereaux PJ, Manns BJ, Ghali Waet AL.Physician interpretations and textbook definitions of blinding terminology in randomized controlled trials. JAMA. 2001: 18;285(15):2000-3.abstract
5. Schulz K, Chalmers I, Altman D. The landscape and lexicon of blinding in randomized trials. Ann Intern Med. 2002 Feb 5;136(3):254-9. abstract fulltext
6. Bang H, Ni L, Davis C. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56.
7. Schulz K, Grimes D. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):696-700.
8. Schulz K, Chalmers I, Hayes R, et al. Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):408-12. abstract
9. Altman D, Schulz K, Moher D, et al; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94 abstract fulltext
10. Dersimonian R, Charette L, McPeekB,et al. Reporting on methods in clinical trials. N Engl J Med. 1982;306:1332-7. abstract
11. Schulz K, Grimes D, Altman D, et al. Blinding and exclusions after allocation in randomised controlled trials: survey of published parallel group trials in obstetrics and gynaecology. BMJ. 1996;312:742-4 abstract fulltext
12. Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7 fulltext