Gliadel Implantes

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Los implantes de Gliadel són unas pequeñas "obleas" que contien el agente alquilante carmustina (BCNU). Tras la resección de un glioma maligno o de alto grado en un paciente adecuado. Se pueden colocar hasta un máximo de 8 implantes de Gliadel en la cavidad que ocupaba el tumor, liberando así BCNU lentamente justo en el lecho tumoral.

Gliadel és una marca registrada de MGI pharma

Los gliomas malignos (un tipo de tumor cerebral primario), y en especial el subtipo de mayor malignidad, denominado glioblastoma multiforme, son uno de los tipos de cáncer más agresivos que existen, y son por lo general de funesto pronóstico y rápido desenlace.

Poco a poco se van produciendo pequeños avances que aportan algo de supervivencia a este tipo de enfermos, como por ejemplo las mejoras en las técnicas de irradiación, en la quimioterapia sistémica (en especial desde la aparición de la temozolomida) y en la quimioterapia local o intersticial, con Gliadel como el primero - y ya comercializado - de entre varios fármacos de este tipo, y que se comerializarán en los próximos años.

Indicaciones

Gliadel está indicado para pacientes con gliomas de alto grado de nuevo diagnóstico, como adyuvante a la cirugía y radioterapia. Gliadel también está indicado en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente tras la cirugía.

La tecnología del polímero -biocompatible y biodegradable- , que constituye el "cuerpo" de los implantes, fue desarrollada por el MIT (Massachusetts Institute of Thecnology).

Supervivencia con Gliadel

En el principal ensayo clínico, realizado sobre 240 pacientes, éstos fueron sometidos a primera cirugía de glioma maligno de alto grado de nuevo diagnóstico. Cada paciente fue aleatoriamente incluido en uno de los dos grupos en que se estratificó el ensayo, para recibir o bien cirugía + implantación de Gliadel + radioterapia, o bien cirugía + implantes de placebo (sin BCNU) + radioterapia

Los resultados en este estudio mostraron que la supervivencia se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron Gliadel comparados con aquellos que recibieron placebo: la mediana de supervivencia se incrementó de 11.6 a 13.9 meses.

Nota: la mediana es un valor estadístico que indica el valor -de entre una serie de valores- que se encuentra en el centro de esa serie, es decir que tiene tantos valores por encima de él como por debajo.

Ejemplo:

Meses de supervivencia

Serie 1: 1, 1, 1, 10, 100, 100, 100 - La mediana es de 10 meses

Serie 2: 9, 9, 9, 10, 11, 11, 11 - La mediana es de 10 meses

En la primera serie se puede esperar que haya enfermos que sobrevivan desde 1 mes hasta 100 meses, mientras que en la segunda todos mueren antes del año, pese que la mediana es la misma en ambos casos.

En breve se publicará una revisión del principal ensayo clínico de Gliadel, donde se observa que algunos pacientes (10%) sobreviven hasta casi 5 años con los implantes de carmustina.

Los pacientes a los que se realice una craniotomía y posterior implantación de Gliadel deben ser monitorizados cuidadosamente. Los principales efectos adversos relacionados con el tratamiento hallados en el principal ensayo clínico se pueden incluir en 5 categorías: crisis focales (33.3% vs 37.5%); edema cerebral (22.5% vs 19.2%); anormalidades en la cicatrización (15.8% vs 11.7%) incluyendo fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) (5.0% vs 0.8%); hipertensión intracraneal (9.0% vs 2.0%); e infecciones intracraneales(5.0% vs 6.0%) (siempre respecto a implantes placebo).

Casos de efecto de masa intracerebral que no respondieron a corticosteroides han sido descritos en pacientes tratados con Gliadel.

Enlaces externos

• Ficha técnica EE.UU. (en inglés)
• Preguntas más frecuentes para pacientes (en inglés)
• Ensayos clínicos y novedades en el tratamiento de los tumores cerebrales (en inglés)